日本はレムデシビルの実験場にされる〜緊急事態宣言は5月末まで延長、しかしそれ以上は延長されない本当の理由(5)

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新型コロナウィルス治療薬のレンデシビルの供給体制

新しいコロナウイルスが特定された瞬間から、ギリアド製薬会社は私たちの組織のあらゆる領域を動員して、世界的な健康緊急事態に対応してきました。 コロナウィルスに対して可能性のある治療法を進歩させ、増え続ける患者のニーズを満たすために、医薬品が緊急認可または規制当局の承認を受けた場合に備えて、レムデシビルに関する10年以上の取り組みを含む、抗ウイルス研究開発における数十年の専門知識を活用しています。

レンデシビルは治験薬です。それは世界的にどこでも承認されておらず、どの使用に対しても安全または効果的であることが実証されていません。潜在的な将来のニーズを見越して、可能な限り迅速に使用可能な供給を増やすために、製造スケジュールを加速しました。これは、レムデシビルが新型コロナウィルスの患者を治療するのに安全で効果的であると判断されるかどうかを知る前に行っています。

製造プロセス

1月以来、ギリアド製薬会社はレムデシビルの大規模生産が可能なサプライチェーンを確立するために多額の資本を投資してきました。(訳者注:なぜ?効くか効かないかもわからない医薬品を作る為製造ラインを莫大な費用を投じて作るのか?意味不明)

レムデシビルの製造は、長い線形化学合成プロセスであり、順次完了する必要があり、いくつかの特殊な化学的ステップと国際的に使用が制限された新規物質が含まれます。このプロセスは原材料と時間の両方を消費し、いくつかの個別の製造ステップは完了するまでに数週間かかります。レムデシビルは静脈内投与されるため、製造には無菌の医薬品製造能力も必要であり、医薬品を製造できる組織の数が制限されます。この複雑なプロセスは新型コロナウィルスパンデミックのような緊急事態で大量の薬剤を迅速に生産する能力に影響を与えます。これらの現実に照らして、ギリアドは、臨床試験が始まる前の早い段階で、入手に時間がかかる原料を着実に調達し、現在および将来のパートナーによるこれらの原料のレムデシビルの大量生産を加速することに取り組みました。大量に入手可能です。

また、過去数週間にわたって、プロセスの改善を通じて製造タイムラインの短縮に取り組んできました。レムデシビルのような薬剤を大規模に製造するための典型的なタイムラインは9〜12か月です。その期間を6〜8か月に短縮しました。私たちは、化学合成プロセスの最適化に引き続き取り組み、製品の配送と量をさらに加速させます。

現在および予測される供給

2020年1月現在、レムデシビルの積極的な製造は行っていません。製造サプライチェーンは、開発の初期段階で化合物の少量の製品を定期的に製造するように拡張されました。 5,000人の患者を治療するための完成品の在庫がありました。

それ以来、サプライチェーンを積極的かつ迅速に拡大してきました。 3月末現在、在庫に既にある有効成分を使用して、10日間の患者の治療コースを想定して、手持ちのレムデシビルで治療出来る患者を30,000人以上に増やしました。今後数週間で世界中の製造パートナーから新しい原材料が届くと、利用可能な供給が急速に増加し始めます。

私たちは毎日、プロセスを改善し、タイムラインを短縮し、量を増やして、できるだけ早くレムデシビルを患者に届けるように取り組んでいます。私たちの目標は、次の合計を生成することです。

2020年5月末までに14万以上、2020年10月までに50万以上、2020年12月までに100万以上必要に応じて、2021年に数百万の供給を見込んでいます。

外注製造による能力拡張

北米、ヨーロッパ、アジアの複数の製造パートナーからの大幅な追加能力により、社内製造を補完しています。これらの取り組みにより、可能な限り速いペースで大量のレムデシビルを製造できる製造ネットワークを構築できたと信じています。今後は、製薬会社と化学会社の地理的に多様なコンソーシアムを構築して、これらの生産目標を達成し、達成するために、原材料と生産の能力をどの企業でも個別に実行できる範囲を超えて拡大できるようにします。

(引用終わり)

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